Elektromedisinsk utstyrhttp://vesteralskraft.elsikkerhetsportalen.no/bedrift/bransjer/helse/Elektromedisinsk utstyrElektromedisinsk utstyrDet er viktig å ivareta sikkerheten til pasienter som kommer i befatning med elektromedisinsk utstyr. Den ivaretas ved hjelp av en sikker elektrisk installasjon og med riktig bruk og vedlikehold av det elektromedisinske utstyret.<p>​​Forskrift for elektriske lavspenningsanlegg, med tilhørende normer, stiller spesifikke krav til installasjoner i medisinske områder. Tilsvarende stilles det forskriftskrav til bruk, vedlikehold og reparasjon av elektromedisinsk utstyr. Virksomheter med rom for medisinsk bruk, og virksomheter som benytter elektromedisinsk utstyr, må derfor foreta internkontroller for å ivareta sikkerheten og de krav som stilles til slike installasjoner og utstyr.</p>Elektromedisinsk utstyr<p>Kravene til bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr finnes i Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (FHMU). Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. Forskriften er rettet mot virksomheter, f.eks. i helseinstitusjoner, sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer, veterinærpraksiser o.l. Som virksomhet regnes også de som stiller tekniske hjelpemidler til disposisjon for bruk i hjemmet som f.eks. hjelpemiddelsentraler og kommuner. </p><p>Forskriften er en funksjonell forskrift tilpasset Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften). Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriften som har ansvar for å innføre og foreta internkontroller for å oppfylle forskriftens krav. Internkontrollen skal være basert på vurderinger av risikoer som er forbundet med virksomheten eller bruk av det enkelte utstyr. </p><p>Sikkerhetskravene forskriften viser til er i praksis det som er nedfelt i de harmoniserte standardene som f.eks. EN 60601- og EN 61010-serien og andre standarder med tilsvarende sikkerhetsmessig gyldighetsområde. Disse standardene angir de tekniske forutsetningene som direktivene fastsetter for at utstyret skal være sikkert med hensyn til utførelse, installasjon og den rent tekniske bruken av utstyret. Det er ikke forskriftens intensjon å regulere medisinske vurderinger som når og i hvilke sammenhenger utstyret skal brukes.</p><p>Forskriften trådte i kraft 1. januar 2014. I praksis er den en utvidelse av virkeområdet til Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr (FEMU) og gjelder nå for alt medisinsk utstyr. Sistnevnte forskrift oppheves ved ikrafttredelse av den nye forskriften.</p><p><a href="http://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2013-11-29-1373" target="_blank"><span style="text-decoration:underline;"><font color="#0066cc">FOR 2013-11-29 nr 1373: Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr</font></span></a></p>Internkontroll <p>Det er de enkelte virksomhetene som omfattes av forskriften som har ansvar for å innføre og utøve internkontroll for å oppfylle kravene i Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr (FHMU).</p><ul><li><div>Alt elektromedisinsk utstyr skal registreres. Virksomheten skal ha en systematisk oversikt over elektromedisinsk utstyr hvor det for hver enkelt utstyrsenhet minst fremgår:</div></li><ul><li>Utstyrsgruppe, utstyrstype (fabrikant og modell) og leverandør</li><li>Anskaffelsesår</li><li>Endringer, reparasjoner og vedlikehold (hva, når, av hvem)</li><li>Tilbehør: eventuelle programvareversjoner og tilleggsutstyr</li><li>Norsk bruksanvisning til alt EMU eller på et språk som er natulig for forbrukeren, f.eks. utdanningsspråket (jf. Forskrift om elektrisk utstyr §§ 11 og 13)</li></ul><li>Rutiner for mottakskontroll. Sjekk av at utstyr og dokumentasjon er i orden før det brukes:</li><ul><li>Kontroll av at CE-merket er påført</li><li>Kontroll av at det foreligger samsvarserklæring eller annen dokumentasjon som viser at de gjeldende sikkerhetskravene er oppfylt</li><li>Vurderingen av hvorvidt utstyret er egnet til formålet er en vurdering som også må foretas av teknisk kyndig personell for bl.a. å fastslå om de løsninger fabrikanten har valgt teknisk og sikkerhetsmessig svarer til de medisinske forutsetninger for bruken</li></ul><li>Rutine for sjekk av utstyr før det tas i bruk på pasienten</li><li>Rutiner for opplæring av personell i bruk av EMU</li><ul><li>Opplæring og instruksjon om sikker bruk av utstyret</li><li>Systematisk opplæring av nyansatte/vikarer</li><li>Vedlikeholdsopplæring av den opplæringen som allerede er gitt</li></ul><li>For å begrense faren for utilsiktet avbrudd, elektrisk sjokk og branntilløp, skal utstyr som har bevegelig nettledning og plugg tilkobles fast montert stikkontakt der elektromedisinsk utstyr brukes ved operasjoner, til undersøkelse, til behandling, til overvåkning e.l. Bruk av skjøteledning er altså ikke tillatt.</li><li>Rutiner for vedlikehold av alt EMU:</li><ul><li>Elektromedisinsk utstyr skal vedlikeholdes på en planlagt og systematisk måte slik at det til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare for skade på mennesker, dyr og materielle verdier.</li><li>Vedlikeholdet baseres på vurdering av risiko og produsentens anbefalinger.</li><li>Forskrift om medisinsk utstyr, vedlegg IX, deler medisinsk utstyr i fire risikoklasser. EMU, hvis bruk er forbundet med spesiell risiko, vurderes som utstyr i klasse IIa, IIb og III. Service og reparasjoner av EMU i disse risikoklassene skal kun utføres av personer med samtykke fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). Foretak som utfører reparasjon av elektrisk utstyr skal være registrert i Elvirksomhetsregisteret.</li></ul><li>Rutiner for kassasjon/vraking av farlig utstyr</li><li>Rutine for melding av ulykker/hendelser med medisinsk utstyr:</li><ul><li>I følge forskrift om medisinsk utstyr § 2-12 plikter den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, uten unødig opphold, å melde fra om hendelser som har, eller kunne ha, ført til død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret.  </li><li>Alvorlige hendelser, der man konkluderer med at tilsynsmyndigheten bør involveres hurtig, meldes uten opphold. </li><li>Er hendelsen mindre alvorlig, og man anser at tilsynsmyndigheten ikke behøver å involveres umiddelbart, skal det gis en telefonisk melding senest påfølgende virkedag.</li><li>Ved hendelser som det forventes at sakkyndige skal granske skal man sørge for å sikre alt utstyr som er involvert. Dette inkluderer også emballasje og oppstilling. </li><li>For mer informasjon og innsending av melding, se nettsidene til <a href="https://www.dsb.no/lover/elektriske-anlegg-og-elektrisk-utstyr/artikler/melding-om-feil-og-uonskede-hendelser-med-elektromedisinsk-utstyr/" target="_blank">Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB).</a></li></ul><li>Virksomheten må også sørge for at internkontrollen ivaretar sikkerheten knyttet til elektriske installasjoner og utstyr for øvrig og ikke bare det elektromedisinske utstyret.</li></ul><p dir="ltr"><a href="/bedrift/internkontroll">Les mer om internkontroll for elektriske anlegg og utstyr</a></p>Reparasjon av elektromedisinsk utstyr<p>Det stilles krav til samtykke fra sentral tilsynsmyndighet for å forestå utførelse av, og selvstendig utføre, reparasjon av elektromedisinsk utstyr. Dette fremgår av Forskrift om elektroforetak og kvalifikasjonskrav for arbeid knyttet til elektriske anlegg og elektrisk utstyr (FEK) § 8, tredje ledd.</p><p>Medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr er definert i Forskrift om medisinsk utstyr (FMU). Vedlegg IX deler medisinsk utstyr i fire risikoklasser. For å utføre reparasjon av elektromedisinsk utstyr i klasse IIa, IIb og III må vedkommende ha samtykke fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). Utstyr i klasse I i vedlegg IX vil ikke omfattes av denne samtykkeordningen.</p><ul><li>Utstyr klasse III er i hovedsak kirurgisk invasivt utstyr som kommer i direkte kontakt med sentralnervesystemet, det sentrale kretsløpssystemet eller hjertet. </li><li>I klasse IIa og IIb finnes utstyr som har livsopprettholdende funksjoner som brukes til diagnostiske og terapeutiske formål eller overvåkning av sentrale livsfunksjoner (listen er ikke uttømmende). </li><li>Hjelpemidler og ulikt tilbehør til elektromedisinsk utstyr faller i de fleste tilfeller inn i klasse I.</li></ul><p>For in-vitro-diagnostisk utstyr, hvor det etter produsentens anvisninger rutinemessig må utføres vedlikehold som ikke er en del av normal bruk, kan dette utføres av operatører som er spesielt instruert. </p><p>FEK § 8 første og annet ledd definerer imidlertid generelle krav til personer som skal reparere og forestå reparasjon av elektrisk utstyr. Disse kravene gjelder for alle klasser av elektromedisinsk utstyr. Med innføringen av FEK fra 1. juli 2013 stilles det nå også krav om at foretak som utfører reparasjon av elektrisk utstyr skal være registrert i Elvirksomhetsregisteret.</p><p><a href="/elbransjen/verdt-å-vite/elvirksomhetsregisteret">Les mer om Elvirksomhetsregisteret</a></p>Finn mer informasjon<p>​Regelhjelp.no kan gjøre det lettere å finne frem i regelverket. Her finner du hvilke krav som gjelder for din bransje, og du kan lese mer om internkontroll og HMS-arbeid. </p><p>Gå til <a href="http://www.regelhjelp.no/" target="_blank">www.regelhjelp.no</a></p><p>Det lokale eltilsyn (DLE), ved nettselskapet, er en del av det offentlige tilsynsapparatet for elsikkerhet. De utøver tilsyn etter retningslinjer fra Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB). DLE vil kunne informere om elsikkerhet, regelverket og internkontroll. </p><p><a href="/bedrift/verdt-å-vite/det-lokale-eltilsyn">Les mer om DLE</a></p><p>Du kan også lese mer om elektromedisinsk utstyr på nettsidene til <a href="https://www.dsb.no/lover/elektriske-anlegg-og-elektrisk-utstyr/" target="_blank">Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB).​ </a></p>

 

 

 

 


logo.gif

 

 

Lover og reglerhttp://vesteralskraft.elsikkerhetsportalen.no/bedrift/verdt-å-vite/regelverk-og-forskrifter/Lover og reglerLover og regler

 

 

/bedrift/internkontroll_self0

 

 

/bedrift/elsikkerhet-på-jobben/elanleggElanlegget_self0
/bedrift/bransjer/omsetning-av-elektrisk-materiellSalg av eleketrisk materiell_self0

Vesterålskraft Nett AS
Postboks 103
8401 Sortland